一、醫(yī)療器械分為哪幾類(lèi)？ （1）第一類(lèi)：不需要備案和許可。通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線(xiàn)膠片、醫(yī)用X線(xiàn)防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。 （2）第二類(lèi)：備案管理。對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器，制氧機(jī)，避孕套，醫(yī)用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器，光學(xué)內(nèi)鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動(dòng)生化分析儀，恒溫培養(yǎng)箱，牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉，醫(yī)用脫脂紗布等。 （3）第三類(lèi)：許可管理。植入人體；用于支持維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、Ⅹ線(xiàn)治療設(shè)備、200mA以上x(chóng)線(xiàn)機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？ 一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不用辦證和備案，營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍中有一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售即可。 二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？需要哪些材料？ 1，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)地址45平米； 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)醫(yī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)且不能是在其他公司職員（學(xué)歷：專(zhuān)科本科都可以）； 3、廠(chǎng)家：二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，授權(quán)書(shū)（均蓋廠(chǎng)家公章）。
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？需要哪些材料？ 1、場(chǎng)地面積需要達(dá)到一定要求（具體看當(dāng)?shù)卣撸?/div> 2、相關(guān)的學(xué)醫(yī)人員2名（大專(zhuān)以上，如果經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品超過(guò)3個(gè)成立一個(gè)質(zhì)量管理部）（具體看當(dāng)?shù)卣撸?/div> 3、廠(chǎng)家提供的注冊(cè)備案，授權(quán)書(shū)，復(fù)印件+注冊(cè)證（復(fù)印件加蓋紅色公章）； 4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 5、法人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件； 6、健康檔案（員工體驗(yàn)的報(bào)告檔案）； 7、經(jīng)營(yíng)地庫(kù)房地址位置圖、平面圖、內(nèi)部平面圖； 8、計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
