| 問：體外診斷試劑屬醫(yī)療器械的哪一類？ 答:體外診斷試劑根據(jù)情況，在二類和三類醫(yī)療器械中都有包含。 醫(yī)療器械的分類： 根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體bai外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
第三類產(chǎn)品： 1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑； 2、與血型、組織配型相關的試劑； 3、與人類基因檢測相關的試劑； 4、與遺傳性疾病相關的試劑； 5、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑； 6、與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑; 7、與腫瘤標志物檢測相關的試劑; 8、與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。 第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括： 1、用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2、用于糖類檢測的試劑； 3、用于激素檢測的試劑； 4、用于酶類檢測的試劑； 5．用于酯類檢測的試劑； 6、用于維生素檢測的試劑； 7、用于無機離子檢測的試劑； 8、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9、用于自身抗體檢測的試劑； 10、用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑； 11、用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。 第一類產(chǎn)品： 1、微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； 2、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。 |
