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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序

2022-11-17 13:08| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 427| 評(píng)論: 0

摘要: 醫(yī)療器知械許可證申請(qǐng)流程:1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。2.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知申 ...
醫(yī)療器知械許可證申請(qǐng)流程:

1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。

2.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

3.申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,予以受理。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)條件

1.有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱;

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所;

3.具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備;

4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系;

5.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或同意由第三方提供技術(shù)支持。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序


三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序


5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會(huì)決議等;

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;

8、其它相道關(guān)材料。

以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序的內(nèi)容,希望對(duì)您有所幫助。

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