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醫(yī)療器械公司注冊要具備的條件有哪些

2023-6-20 23:05| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 454| 評論: 0

摘要: 醫(yī)療器械公司注冊需要具備以下條件:首先,二類醫(yī)療器械公司注冊注冊二類醫(yī)療器械公司需要進(jìn)行備案登記,要提供營業(yè)執(zhí)照正副本;法人身份證復(fù)印件、學(xué)歷、簡歷;公司章程;經(jīng)營場所證明等資料。首先,先在網(wǎng)上提交注 ...
醫(yī)療器械公司注冊需要具備以下條件:

首先,二類醫(yī)療器械公司注冊

注冊二類醫(yī)療器械公司需要進(jìn)行備案登記,要提供營業(yè)執(zhí)照正副本;法人身份證復(fù)印件、學(xué)歷、簡歷;公司章程;經(jīng)營場所證明等資料。首先,先在網(wǎng)上提交注冊申請和相關(guān)資料;第二,由食藥監(jiān)管局審核資料,網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^;第三,食藥監(jiān)管局與投資者面談;第四,領(lǐng)取許可證。

醫(yī)療器械公司注冊要具備的條件有哪些


其次,三類醫(yī)療器械公司注冊

注冊三類醫(yī)療器械公司,需要辦理三類醫(yī)療器械公司經(jīng)營許可證,在辦理時要提供企業(yè)名稱、注冊資本、經(jīng)營范圍、股東身份證明及出資比例,產(chǎn)品注冊證,供應(yīng)商與廠家執(zhí)照;辦公場所和倉庫證明符合醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營要求;公司章程,股東大會決議等等。與此同時,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理,對場地以及人員方面都有要求。

場地方面,首先需要是商用地址,使用面積要在45平米以上,要有基礎(chǔ)的辦公設(shè)施,辦公圖紙,進(jìn)門處企業(yè)標(biāo)識;人員方面,實(shí)際檢查時至少要有三人在場,公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員,而且對這三人的學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)等方面也都有不同的要求。

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