醫(yī)療器械分二類和三類，二類是備案，三類是許可證。 A.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案: 1.公司經(jīng)營范圍需含有“第二類醫(yī)療器械的銷售” 2.公司實際經(jīng)營場地面積45平及以上(批發(fā)/零售45.批兼零90) 3.-名以上大專學(xué)歷醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員 4.產(chǎn)品注冊證 二類備案-般產(chǎn)品不會上門核查場地，重點監(jiān)管產(chǎn)品和含體外診斷試劑的要求會更嚴(yán)格。特殊產(chǎn)品特殊要求。診斷試劑還需1名檢驗主管和1名檢驗師。
B.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 1.公司經(jīng)營范圍中需含有“第三類醫(yī)療器械的銷售"2.公司經(jīng)營場所實際使用面積45平及以上(零售/批發(fā)45，批兼零90) 3.- -名大專以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員 4.產(chǎn)品注冊證，廠家營業(yè)執(zhí)照，廠家生產(chǎn)許可證，廠家授權(quán)書 5.醫(yī)療器械計算機管理軟件 備注:三類必須上門核查場地，紙質(zhì)材料提交后約定時間上門核查，法人和質(zhì)量負責(zé)人需到場約談，另需帶上安裝好醫(yī)療器械管理軟件的電腦錄入企業(yè)信息。三類的 經(jīng)營范圍需要提供相應(yīng)的產(chǎn)品注冊證。6815穿 刺和6840體外診斷試劑對人員和地址的要求不同。 |
