三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理有什么要求？需要準備哪些材料？從事這個行業(yè)的朋友應該都了解醫(yī)療器械分為三類，但是可能不知道自己所經(jīng)營的產(chǎn)品屬于哪一類。那么在這之前應該先了解一下，防止公司經(jīng)營一段時間后被查到無證經(jīng)營就比較麻煩了。今天小編就跟大家講講醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理吧。 首先，醫(yī)療器械的具體分類太多了，這里就不多說了，大體分為三大類。一類二類不需要辦理許可證，三類需要辦理。那么具體的辦理要求有哪些呢？下面一起來看一下。 1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，首先要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準沒錯。 2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關行業(yè)畢業(yè)的。 3、最后一點，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理材料 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。 2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。 4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。 5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。 6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。 7、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。 8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。 9、倉儲設施設備目錄。 10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 |
