醫(yī)療器械備案和許可的區(qū)別為： 1.適用的管理類別不同：第三類醫(yī)療器械采用許可管理，第二類醫(yī)療器械采用備案管理。 2.從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的要求不同：申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，要求企業(yè)要建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，而申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)備案，對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)無硬性要求。 3.證書要求不同：經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有效期5年，而經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)，頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，憑證長(zhǎng)久有效。
法律依據(jù) 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。 醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。 |
