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如何辦理二類醫(yī)療器械備案?要準(zhǔn)備什么?

2023-6-17 13:20| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 503| 評(píng)論: 0

摘要: 辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料及辦理流程坐標(biāo): #上海1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(只能是以公司作為主體)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù) ...
辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料及辦理流程

坐標(biāo): #上海

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(只能是以公司作為主體)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、其他證明材料

(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。

如何辦理二類醫(yī)療器械備案?要準(zhǔn)備什么?


注意事項(xiàng):

營(yíng)業(yè)執(zhí)照上面沒有二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍是不可以辦二類醫(yī)療器械備案的,需要添加經(jīng)營(yíng)范圍

需要兩名醫(yī)學(xué)醫(yī)科人員(大專學(xué)歷)法人企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷必須是大專

場(chǎng)地面積:使用面積要45平米(單一零售或批發(fā))如果做批發(fā)加零售面積需要90平米以上,45平米作為倉(cāng)庫(kù)供應(yīng)商的授權(quán)書、注冊(cè)證(加蓋供應(yīng)商紅章)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(全部都要蓋紅章)

公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照,公章

注冊(cè)地址和實(shí)際地址必須一致,浦東除外(可以證照分離)

以上是小編為大家整理的如何辦理二類醫(yī)療器械備案?要準(zhǔn)備什么?相關(guān)知識(shí),相信大家通過以上知識(shí)都已經(jīng)對(duì)此有了大致的了解,如果您還遇到什么問題,歡迎咨詢?cè)诰客服。

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