一、開醫(yī)療器械公司條件有哪些 1、人員: (1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱; (2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元; (3)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱; (4)經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。 2、經(jīng)營場所 (1)經(jīng)營場地:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所;零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房; (2)倉儲條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所; (3)經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。 二、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些法律要求 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 第十四條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容: (一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的; (二)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的; (三)說明治愈率或者有效率的; (四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的; (五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的; (六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的; (七)含有誤導(dǎo)性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容; (八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 三、醫(yī)療器械如何分類 依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定,按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄,子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產(chǎn)品的管理類別時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況,結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進行綜合判定,產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類別,不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整表述。注冊申請人可以使用新《分類目錄》的品名舉例,或根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)擬定產(chǎn)品名稱。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于開醫(yī)療器械公司條件有哪些的內(nèi)容,希望對您有所幫助。 |