醫(yī)療器械常規(guī)上有三類： 一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如血壓計，體溫表，醫(yī)用棉簽，手術(shù)服，手套； 二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如血糖儀，口罩 創(chuàng)可貼； 三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如呼吸機(jī)，骨科釘，試劑。 一類的不需要辦理相關(guān)行業(yè)的許可或者備案可以直接銷售，二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，三類醫(yī)療器械就需要辦理經(jīng)營許可證。
療器械類經(jīng)營許可證辦理要求以及流程： 1. 注冊公司營業(yè)執(zhí)照，主要經(jīng)營范圍里需要有醫(yī)療器械二類，醫(yī)療器械三類； 2. 申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： 3. 辦理要求：需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的大專及以上文憑的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員，（食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談，并需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場）； 4. 需要公司辦公人員持有體檢報告； 5. 需要提供所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證； 6. 所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表； 7. 所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書； 8. 需要有實際的經(jīng)營場所； 9. 需要具備經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理的周期相對較長，需要租賃經(jīng)營場所和庫房，找到合適的需要消耗時間；需要聘用質(zhì)量管理員，整理公司的章程以及各自材料；然后就是約藥監(jiān)局老師到現(xiàn)場核查需要排號，整理材料，文件材料審核，約她老師到場，下經(jīng)營許可大概需要2-3個月的時間。 |
