第三類醫(yī)療器械是指在醫(yī)療過(guò)程中單一或多種醫(yī)療器械的組合使用，以完成一定診療功能的醫(yī)療器械。在中國(guó)，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要獲得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證，許可證的發(fā)放是在特定的條件下才會(huì)進(jìn)行，這些條件需要經(jīng)認(rèn)真審核后才能得到批準(zhǔn)。本文將從辦理流程、申請(qǐng)材料、專業(yè)知識(shí)和常見(jiàn)問(wèn)題解答方面對(duì)上海市的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)行分析。
一、辦理要求 1.資質(zhì)條件 申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的單位需要具有以下條件之一 （1）擁有上海市醫(yī)療器械銷售許可證并已經(jīng)銷售第三類醫(yī)療器械不少于2年; （2）申請(qǐng)人具有三級(jí)甲等醫(yī)院、衛(wèi)生行政部門設(shè)立的兒童�？漆t(yī)院、婦產(chǎn)科專科醫(yī)院、中醫(yī)跨院�？漆t(yī)院等機(jī)構(gòu)中的本專業(yè)臨床醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)不少于5年。 2.場(chǎng)地條件 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)家規(guī)定在具備招牌、門面、店招等基本經(jīng)營(yíng)要素的場(chǎng)所內(nèi)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)符合下列條件 （1）有單獨(dú)的營(yíng)業(yè)室； （2）有單獨(dú)的入口和安全保護(hù)設(shè)施； （3）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)能夠按照要求分別存放輕型和重型醫(yī)療器械； （4）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)能夠存放第三類醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)志、標(biāo)簽等使用說(shuō)明。
二、申請(qǐng)材料 1.申請(qǐng)表 2.企業(yè)資質(zhì)證明文件 3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照 4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同 5.場(chǎng)地使用證明 6.質(zhì)量管理（包括技術(shù)支持、檢測(cè)技術(shù)、管理人員等）體系文件 7.產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū) 8.企業(yè)加工生產(chǎn)許可證 9.進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)口許可證或中間商的貨源（內(nèi)地市場(chǎng)）采購(gòu)委托證明 10.第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證明 11.第三類醫(yī)療器械的特種備案證書(shū) 12.質(zhì)量保證文件
三、專業(yè)知識(shí) 1.第三類醫(yī)療器械存在哪些特點(diǎn) 第三類醫(yī)療器械是一類較為復(fù)雜的醫(yī)療產(chǎn)品，其特點(diǎn)主要有以下幾點(diǎn) （1）需要經(jīng)過(guò)專家嚴(yán)格鑒定才能夠上市銷售； （2）只能銷售給具有相關(guān)醫(yī)療技術(shù)知識(shí)以及相應(yīng)業(yè)務(wù)資質(zhì)的企業(yè)； （3）需要遵守嚴(yán)格的質(zhì)量管理和使用規(guī)范。 2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者需要具備哪些專業(yè)知識(shí) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者應(yīng)該具備以下幾方面的專業(yè)知識(shí) （1）了解醫(yī)療器械的分類和基本構(gòu)成； （2）熟悉醫(yī)療器械的基本使用方法； （3）了解醫(yī)療器械的基本服務(wù)和維修流程； （4）掌握醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)； （5）掌握醫(yī)療器械銷售相關(guān)的法律法規(guī)。 四、常見(jiàn)問(wèn)題解答 1.是否需要在設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)進(jìn)行區(qū)分，以獲得相應(yīng)的許可證 是的。從國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的管理要求來(lái)看，設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是需要申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證的，而該許可證的種類和規(guī)格因地區(qū)和不同的營(yíng)業(yè)范圍而有所差異。 2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否必須擁有生產(chǎn)廠家的授權(quán)證明 是的。在一些情況下，第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商需要向銷售商出具相應(yīng)的授權(quán)證明，以證明銷售商的合法性。 3.如何判定醫(yī)療器械是否符合國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 判定醫(yī)療器械是否符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要依據(jù)相關(guān)的走儀器設(shè)備的規(guī)定進(jìn)行，如果在相關(guān)檢測(cè)中合格，即可發(fā)放相應(yīng)的證書(shū)。 總之，在申請(qǐng)上海市的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，需要符合相應(yīng)的資質(zhì)條件和場(chǎng)地條件，并準(zhǔn)備齊全相應(yīng)的申請(qǐng)材料，以便順利通過(guò)審核。同時(shí)，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械時(shí)，需要掌握相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，以更好地滿足客戶需求，同時(shí)也遵守相關(guān)的法律法規(guī)。 |
