代辦醫(yī)療器械許可證的要求

1.有兩個與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關資格或職稱；

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

3.具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設施和設備；

4.建立和完善產(chǎn)品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；

5.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。

代辦醫(yī)療器械許可證的材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍（原分類目錄）

6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件；6877介入器材；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫(yī)用磁共振設備；6826物理治療及康復設備。6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821醫(yī)用電子儀器設備；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6830醫(yī)用X射線設備；6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；6832醫(yī)用高能射線設備；6833醫(yī)用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；

代辦醫(yī)療器械許可證的流程

1、企業(yè)申請：需要向相關部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料；

2、網(wǎng)上審核：幾個工作日內會有預審消息回復，企業(yè)可以輸入密碼在相關網(wǎng)站上查詢；

3、資料提交：預審初審通過之后，攜帶資料到當?shù)氐氖芾聿块T提交資料；

4、現(xiàn)場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批；

5、網(wǎng)上公示：需要在相關的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務中心頒發(fā)證件。

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