現(xiàn)將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人大致要求整理如下： 1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷需達(dá)到規(guī)定的要求。 2、無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》或其他法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
3、需要有三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 4、身體健康，無(wú)傳染疾病。 5、監(jiān)管部門(mén)檢查時(shí)，需提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命文件，學(xué)歷證明，體檢合格報(bào)告（1年期內(nèi)），以及平時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人開(kāi)展工作的痕跡：如會(huì)議簽到，培訓(xùn)記錄，各種文件、報(bào)告等親筆簽名。當(dāng)然，檢查人員會(huì)詢(xún)問(wèn)相關(guān)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量問(wèn)題，以核實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人能不能勝任崗位工作。 |
