1、入駐第三方平臺(tái)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》 2、自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，需要取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》、網(wǎng)站ICP備案、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》 3、自建網(wǎng)站從事第三方平臺(tái)的需要取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》、網(wǎng)站ICP備案、ICP許可、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案》
申請材料 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表 2.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后人員的身份證明、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件 3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 4.企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件（或產(chǎn)權(quán)權(quán)屬、使用功能及法定用途承諾書） 6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄 7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 8.授權(quán)證明、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件 9.經(jīng)營特殊類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供其他技術(shù)人員的相關(guān)證件；法人分支機(jī)構(gòu)提供總部的備案憑證和統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)的承諾書） |
