人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗結(jié)果和診斷正確的重要基礎。 1.什么是體外診斷試劑？ 答：依照我國2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（IVD），包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品�？梢詥为毷褂茫部梢耘c儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。 現(xiàn)在，疾病預防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規(guī)檢測，還是病毒、細菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開體外診斷試劑。
2.體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎？ 答：在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。 按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械。 所有上市的體外診斷試劑均應經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。 3.主要有哪些單位在使用體外診斷試劑？ 答：體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理范疇。我國醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構(gòu)等。上海公司注冊網(wǎng)（http://1688gzlf.com） 4.體外診斷試劑是如何分類的？ 答：根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括： （1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； （2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括： （1）用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； （2）用于糖類檢測的試劑； （3）用于激素檢測的試劑； （4）用于酶類檢測的試劑； （5）用于酯類檢測的試劑； （6）用于維生素檢測的試劑； （7）用于無機離子檢測的試劑； （8）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； （9）用于自身抗體檢測的試劑； （10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑； （11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。 第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括： （1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑； （2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑； （3）與人類基因檢測相關(guān)的試劑； （4）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑； （5）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑； （6）與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑; （7）與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑; （8）與變態(tài)反應（過敏原）相關(guān)的試劑。 |
