提到醫(yī)療行業(yè)，就不得不提到醫(yī)療器械，也會涉及到注冊醫(yī)療器械公司。因?yàn)獒t(yī)療器械屬于特殊商品，所以注冊醫(yī)療器械公司也有更多的要求。那么接下來小編就來給大家講講上海如何注冊醫(yī)療器械公司。
首先要了解注冊醫(yī)療器械公司所需要的材料： 1、企業(yè)注冊資金至少200萬； 2、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管分局提交這些材料： (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》； (2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》； (3) 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、職稱證明復(fù)印件； (4) 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明》； (5) 企業(yè)的經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別的代號名稱來確定； (6) 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件； (7) 企業(yè)注冊地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議。
另外注冊醫(yī)療器械公司有這些條件： 1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員； 2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的資金； 3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所； 4、辦公面積90平米以上； 5、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤報(bào)告的制度等。 以上是91開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于如何注冊醫(yī)療器械公司的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
