《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須具備的證件，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，為后置審批制度，其公司營業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”經(jīng)營范圍。

一、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

凡是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，可分為3類：

第一類：較低風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：口罩、創(chuàng)可貼、紗布繃帶等，其經(jīng)營活動只需取得營業(yè)執(zhí)照即可。

第二類：中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：血壓計(jì)、霧化器、避孕套等，其經(jīng)營活動需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案才行。

第三類：較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經(jīng)營活動需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才行。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期多久？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個(gè)月內(nèi)辦理續(xù)期。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些條件？

01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些材料？

01、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；

02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

03、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

04、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

05、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

06、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

07、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

08、經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；

09、信息管理系統(tǒng)基本情況；

10、經(jīng)辦人授權(quán)文件；

五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程是怎樣的？

01、申請：申請人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交申請。

02、受理：主管部門對提交的材料進(jìn)行核對、登記，作出受理或不予受理決定。

03、審查：受理后，主管部門對申報(bào)單位及材料進(jìn)行審查及現(xiàn)場核查，作出通過或不予通過決定。

04、頒證：審核通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)證件。

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