醫(yī)療器械按國(guó)家規(guī)定總共分一類,二類,三類醫(yī)療器械的分別。一類的醫(yī)療器械最是簡(jiǎn)單了。這可以直接寫(xiě)入經(jīng)營(yíng)范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同,因?yàn)樾枰獙?duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。所以需要到市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的。三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。所以一定要審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。 1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi),既不用許可也不用備案,只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。 2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理; 3、三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 今天就由小編介紹一下符合相關(guān)資料的才能審批: 1、經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模,這點(diǎn)很重要營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍只要都包括就沒(méi)事,經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要是指場(chǎng)地的大小,場(chǎng)地一定要在50平方米以上。還要配備相應(yīng)的管理人員,必須具備國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱; 2、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的前提,還要具備貯存場(chǎng)所,可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)不用設(shè)立庫(kù)房; 3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度,必須必備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力,或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持; 4、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可以持續(xù)追溯; 以上是91開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于什么是一類,二類,三類醫(yī)療器械許可的內(nèi)容,希望對(duì)您有所幫助。 |