根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)審查驗(yàn)收，以下企業(yè)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》規(guī)定的內(nèi)容，擬核發(fā)(延續(xù))《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，現(xiàn)予以公示，公示期自2023年04月18日至2023年04月24日止，請社會(huì)各界予以監(jiān)督。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求 1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; 2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所; 3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房; 4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度; 5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持; 6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件 (一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; (二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所; (三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件; (四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度; (五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條) (一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件; (二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置; (三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式; (四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件; (五)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄; (六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; (七)信息管理系統(tǒng)基本情況; (八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
