2016年10月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對符合條件的境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批。 一、哪些醫(yī)療器械可以實施優(yōu)先審批 《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》規(guī)定，對符合下列條件之一的境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請，實施優(yōu)先審批： ① 符合下列情形之一的醫(yī)療器械：診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械； ② 列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械； ③ 其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）設立優(yōu)先審批醫(yī)療器械審核辦公室（以下稱優(yōu)先審核辦），負責優(yōu)先審批申請審核相關工作。優(yōu)先審核辦日常及組織工作由器審中心綜合部門承擔，相關審評部門提供技術支持。 對確定予以優(yōu)先審批的項目，國家藥監(jiān)部門全環(huán)節(jié)加快審評審批進程。器審中心對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請，優(yōu)先進行技術審評；國家藥監(jiān)局對技術審評報告中注明為優(yōu)先審批的項目優(yōu)先進行行政審批；省級藥品監(jiān)督管理部門對于優(yōu)先審批項目，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，縮短產品上市時間。 二、申請流程 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請流程為：申請人提出申請-優(yōu)先審核辦預審核-專家審核-器審中心審核-結果公示。 申請 對于符合醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請條件①和②的醫(yī)療器械，申請人應當向國家藥監(jiān)局提出優(yōu)先審批申請。對于上述符合醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請條件③的醫(yī)療器械，由國家藥監(jiān)局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。 申請人應當在提交醫(yī)療器械注冊申請時一并提交《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》，并參考《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）》，提交支持擬申請產品符合程序要求的資料。
預審核 優(yōu)先審核辦對符合醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請條件的申請資料進行預審核，判斷申請資料完整性和合規(guī)性，例如文件是否齊全、是否符合法規(guī)要求等。 專家審核 對于符合醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請條件①第1項情形的醫(yī)療器械，優(yōu)先審核辦每月集中組織專家論證審核，出具審核意見。 專家選取由器審中心開發(fā)的專家管理系統(tǒng)完成。向系統(tǒng)中輸入預審核中確定的專家專業(yè)及人數(shù)后，選取及確認流程全部由系統(tǒng)自動完成，實現(xiàn)專家隨機盲選。對于由專家審核的優(yōu)先審批申請，優(yōu)先審核辦每月召開成員辦公會對專家意見進行確認。經審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。 器審中心審核 對于符合醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請條件①第2項情形的醫(yī)療器械，由優(yōu)先審核辦進行審核，對申請人提交的資料進行確認，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。器審中心經審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。 結果公示 優(yōu)先審核辦將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產品名稱、受理號在器審中心網(wǎng)站予以公示，公示時間應當不少于5個工作日。公示期內有異議的項目，器審中心在收到異議起10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。公示期內無異議的項目，即優(yōu)先進入審評程序，并告知申請人。
三、如何申請溝通交流 對于進入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，器審中心在技術審評過程中，應當按照相關規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。 對于進入優(yōu)先審批通道的醫(yī)療器械，申請人可在線提交溝通交流申請。申請人可登錄器審中心網(wǎng)站，在首頁點擊進入技術審評咨詢平臺，選擇“創(chuàng)新優(yōu)先溝通交流”平臺，輸入受理號、受理日期（年年年年-月月-日日格式）、數(shù)據(jù)校驗碼、驗證碼，登錄系統(tǒng)申請溝通交流。 需要注意的是，已經按照醫(yī)療器械應急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序進行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。 |
