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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理,有效期多久

2023-4-3 12:09| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 352| 評論: 0

摘要: 首先,醫(yī)療器械被分為三個類別,其中經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證,只需要備案憑證。而開辦第三類醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當經(jīng)過相關(guān)監(jiān)督管理部門審查批準,發(fā)放經(jīng)營許可證,許可證有效期限為五年。辦理二類 ...
首先,醫(yī)療器械被分為三個類別,其中經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證,只需要備案憑證。而開辦第三類醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當經(jīng)過相關(guān)監(jiān)督管理部門審查批準,發(fā)放經(jīng)營許可證,許可證有效期限為五年。

辦理二類醫(yī)療器械備案憑證的具體流程:

1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),個體工商戶不可以辦理備案憑證。

2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機構(gòu)代碼注冊帳號,用于網(wǎng)上申報。

4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理,有效期多久


三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程如下:

1.準備好需要的辦理資料:

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;

(2)資格證明;

(3)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件復(fù)印件;

(4)質(zhì)量管理人的資格證明;

(5)售后服務(wù)人員的資格證明。

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;

3.管理部門受理資料,于30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查;

4.若符合條件,則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證,若不符合條件,則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

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