1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）； 2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書； 3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書； 4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
上海辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》； 2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》； 3、申請報告； 4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件； 5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。 6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷； 7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件； 8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄； 9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。 10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄； 11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出 如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。 上海辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程： 1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門； 2、相關(guān)部門受理申請人的申請； 3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核； 4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證； 5、頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。 |
