開設(shè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司，須向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限為5年。那么上海申請醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營許可證對人員資質(zhì)有什么規(guī)定呢？ 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合上海公司注冊網(wǎng)多年的經(jīng)驗，申請醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營許可證的企業(yè)人員須滿足以下要求：
一、經(jīng)營一般醫(yī)療器械對人員的要求 1、至少配備四名人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人一名，質(zhì)量負(fù)責(zé)人一名，銷售人員一名，倉管一名。 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗。 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)包含：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)等。 3、其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中專或高中以上學(xué)歷。
二、經(jīng)營特殊醫(yī)療器械對人員的要求 1、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 2、 從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 3、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 三、體檢（藥品從業(yè)人員體檢） 1、質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)貐^(qū)級以上醫(yī)院進(jìn)行藥品從業(yè)人員體檢。 2、有傳染病、身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
四、崗前培訓(xùn) 1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。 2、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度等。 |
