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二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程及資料

2023-6-15 01:12| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 452| 評(píng)論: 0

摘要: 一、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的資料:1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明;3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址 ...
一、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的資料:

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明;

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議;(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng);

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版;

11、其他證明材料。

二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程及資料


二、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料填寫說明:

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件應(yīng)與原件相同,期限在有效期內(nèi);

2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須提供個(gè)人簡(jiǎn)歷、離職證明和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,對(duì)從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營(yíng)企業(yè);

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明由申請(qǐng)企業(yè)自備,按實(shí)際情況填寫,應(yīng)滿足基本設(shè)置要求;

4、填寫的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱;

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)適合企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的實(shí)際需要,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。平面圖需畫出各功能分區(qū),分區(qū)管理。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、生活區(qū)需分開并相對(duì)隔離;

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具備辦公條件,如為批零兼營(yíng)企業(yè),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所須擺放柜臺(tái)。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適宜的設(shè)施設(shè)備;

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄須符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;

8、提供計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的功能介紹與操作說明;

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明書應(yīng)包括委托人、委托事項(xiàng)、委托時(shí)限,委托人、被委托人同時(shí)簽字并附雙方身份證復(fù)印件,加蓋企業(yè)公章;

10、申請(qǐng)人登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,申請(qǐng)表法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

首頁“許可服務(wù)——網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入,在系統(tǒng)中按照要求填寫信息后,臨時(shí)保存→自動(dòng)生成具有條碼形式的申請(qǐng)表供企業(yè)打印→線下蓋章簽字→上傳掃描蓋章簽字后的申請(qǐng)表;

11、按組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置內(nèi)容提供企業(yè)人員花名冊(cè)。

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三、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程:

1.提交備案申請(qǐng)。

根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,以及企業(yè)庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2.審查。

提交材料之后,食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì),申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式,則接受備案資料,并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

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