第二類醫(yī)療器械備案是什么？以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。 第二類醫(yī)療器械備案要求: (一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; (二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所; (三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備; (四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等; (五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
辦理第二類醫(yī)療器械備案所需材料：（參考） 1、填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表； 2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公章以及法定代表人身份證、學(xué)歷證等，必須為醫(yī)藥大學(xué)畢業(yè)的大專以上學(xué)歷； 3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以及庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃合同復(fù)印件，地址不能為住宅性質(zhì)，需為臨街商鋪或?qū)懽謽牵?/div> 4、其他相關(guān)資料，如經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄等。 注意：辦理備案三個(gè)月內(nèi)會(huì)進(jìn)行實(shí)地核查，如開(kāi)網(wǎng)店需要此證也需要有實(shí)際場(chǎng)地。 |
