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上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件

2023-7-10 11:01| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 324| 評論: 0

摘要: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。如果是辦理二類醫(yī)療器械企業(yè)的話,只需要去向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門進行備案即可;如果是辦理三類醫(yī)療器械企業(yè),需要向省、自治區(qū)、直轄 ...
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。

如果是辦理二類醫(yī)療器械企業(yè)的話,只需要去向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門進行備案即可;

如果是辦理三類醫(yī)療器械企業(yè),需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并且發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是后置許可,也就是營業(yè)執(zhí)照下來之后在辦理許可證也是可以的。那么辦理許可證需要哪些條件呢?接下來我們就來簡單的。

上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件


1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

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