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一、二、三類醫(yī)療器械包括什么

2023-1-21 22:17| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 472| 評論: 0

摘要: 一. 什么是醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué) ...
一. 什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

(1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

(2)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償;

(3)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

(4)生命的支持或者維持;

(5)妊娠控制;

(6)通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

一、二、三類醫(yī)療器械包括什么


二. 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

外科手術(shù)器械屬于第一類醫(yī)療器械

第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

大家熟悉的水銀血壓計屬于第二類醫(yī)療器械

第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

幾種植入類醫(yī)療器材

可以看出國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一、二、三類醫(yī)療器械包括什么


三.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪些

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

(1)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

(2)對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求,可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定,并報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案,國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

一、二、三類醫(yī)療器械包括什么


四、.醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過檢驗檢測嗎

第二類、第三類醫(yī)療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢驗檢測機構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。

五、.醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么

醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎(chǔ)上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的,不得隨意夸大或變更。因此,消費者在購買前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內(nèi)容,分析該產(chǎn)品是否適用。

以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于一、二、三類醫(yī)療器械包括什么的內(nèi)容,希望對您有所幫助。

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