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醫(yī)療器械備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證有什么區(qū)別?

2021-3-7 17:10| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 2147| 評論: 0

摘要: 醫(yī)療器械備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證有什么區(qū)別?企業(yè)經營醫(yī)療器械,是該辦理許可證,還是應該備案? 今根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經營第二類醫(yī)療器械實行備案管 ...
醫(yī)療器械備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證有什么區(qū)別?企業(yè)經營醫(yī)療器械,是該辦理許可證,還是應該備案? 今

根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。也就是說,企業(yè)是備案還是辦理許可證不是自己選的,而是要看企業(yè)經營的是哪類醫(yī)療器械,是二類就備案,是三類就辦許可證。那么,兩者間有什么區(qū)別呢?

醫(yī)療器械備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證有什么區(qū)別?


1.辦理條件不同。二類醫(yī)療器械經營備案需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員;與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件(全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房);與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和與經營醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力(也可以約定由相關機構提供技術支持)。

而三類醫(yī)療器械經營許可辦理除了需要具備以上條件以外,還需要有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),以此來保證經營的產品可追溯。由此可見,醫(yī)療器械經營許可證比備案的要求更加嚴格。

2.辦理下來的證件載明內容不同。醫(yī)療器械經營許可證上載明的是許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。而醫(yī)療器械經營備案憑證上載明的是編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

3.有效期不同。從有效期方面來說,醫(yī)療器械經營備案沒有規(guī)定有效期。而醫(yī)療器械經營許可證國家規(guī)定有效期為5年,有效期屆滿需要向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)申請。而且如果有以下情形中的一項,還將不予延續(xù)注冊:

a.注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的;

b.醫(yī)療器械強制性標準已經修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的;

c.對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

4.后續(xù)遺失補辦手續(xù)不同。醫(yī)療器械經營許可證遺失的,企業(yè)需要在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,企業(yè)再向原發(fā)證部門申請補發(fā)(補發(fā)的醫(yī)療器械經營許可證編號和有效期限與原證一致)。而醫(yī)療器械經營備案憑證遺失的,企業(yè)可以直接向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù),不需要登載遺失聲明。

醫(yī)療器械經營許可證相對備案來說,辦理要求更為嚴格,辦理周期相對來說也較長。因此如果兩個都需要辦理的話,可以選擇同時辦理。當然,在選擇辦理之前首先要分清自己屬于哪一類醫(yī)療器械,在確定需要辦理之后再進行辦理。

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