花熙直播平台官方app下载-花熙直播最新下载安装-花熙直播软件下载安卓手机

首頁(yè) 醫(yī)療器械 查看內(nèi)容

醫(yī)療器械責(zé)任主體包括哪些

2022-4-3 22:13| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 793| 評(píng)論: 0

摘要: 一、醫(yī)療器械責(zé)任主體包括哪些醫(yī)療器械的責(zé)任主體是比較多的,主要包括醫(yī)療器械的研制單位、生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位及監(jiān)督單位等。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) ...
一、醫(yī)療器械責(zé)任主體包括哪些

醫(yī)療器械的責(zé)任主體是比較多的,主要包括醫(yī)療器械的研制單位、生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位及監(jiān)督單位等。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本條例。


第三條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作�?h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén),貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。


二、開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合什么條件

(一)具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境;

(二)其生產(chǎn)設(shè)備也要與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng);

(三)具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相匹配的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

(四)具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相一致的質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者可以進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的人員及檢驗(yàn)設(shè)備。


開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),則應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,工商行政管理部門(mén)不得頒發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為5年,有效期屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。

需要注意的是,國(guó)家對(duì)部分第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。

以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于醫(yī)療器械責(zé)任主體包括哪些的內(nèi)容,希望對(duì)您有所幫助。

相關(guān)閱讀