一. 什么是醫(yī)療器械 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是： (1)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解; (2)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償; (3)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持; (4)生命的支持或者維持; (5)妊娠控制; (6)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
二. 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何分類 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。 外科手術(shù)器械屬于第一類醫(yī)療器械 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。 大家熟悉的水銀血壓計屬于第二類醫(yī)療器械 第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。 幾種植入類醫(yī)療器材 可以看出國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
三.醫(yī)療器械標準有哪些 醫(yī)療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準。 (1)國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。 (2)對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標準。行業(yè)標準由國務院有關(guān)行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒布《醫(yī)療器械標準管理辦法》 四、.醫(yī)療器械批準上市前需要經(jīng)過檢驗檢測嗎 第二類、第三類醫(yī)療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢驗檢測機構(gòu)進行注冊檢測。
五、.醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么 醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應仔細查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內(nèi)容，分析該產(chǎn)品是否適用。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于一、二、三類醫(yī)療器械有什么的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
