一、什么是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，國(guó)家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)�！ � 根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。 三類醫(yī)療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要實(shí)施經(jīng)營(yíng)許可辦理(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證)�！ � 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理除了需要具備二類醫(yī)療器械備案的條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理體系，以此來(lái)保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
二、哪些業(yè)務(wù)要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ 第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振、呼吸麻醉設(shè)備、人工心肺機(jī)等。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、制造、裝配、包裝等活動(dòng)的企業(yè) 醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)：從事醫(yī)療器械的進(jìn)口、銷售、分銷、租賃等活動(dòng)的企業(yè) 醫(yī)療器械代理企業(yè)：代理國(guó)內(nèi)或外國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷售、推廣、技術(shù)支持等活動(dòng)的企業(yè) 三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件 1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; 2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所; 3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施); 4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等，并嚴(yán)格執(zhí)行; 5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員; 6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么申請(qǐng)？內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
