1、第二類醫(yī)療器械備案 2、審核時(shí)間:受理之后1周左右(線上線下結(jié)合辦理) 有效期:長期 4、業(yè)務(wù)應(yīng)用:屬于第二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品(比如醫(yī)用口罩) 5、辦理?xiàng)l件:有符合要求的辦公地和倉庫 1、公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或掃描件 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件或掃描件 3、房屋租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件或掃描件、經(jīng)營場所、庫房地址的內(nèi)部平面布局圖 4:產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件加蓋生產(chǎn)廠家的公章(生產(chǎn)廠家提供) 5:產(chǎn)品銷售的授權(quán)書(加蓋生產(chǎn)廠家的公章,如果上級不是直接生產(chǎn)廠家,那就是生產(chǎn)廠家和上級經(jīng)銷商的授權(quán)書復(fù)印件+上級經(jīng)銷商和你們公司的授權(quán)書復(fù)印件加蓋上級經(jīng)銷商的公章) 6:生產(chǎn)廠家的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋生產(chǎn)廠家的公章 上級經(jīng)銷商的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章 7:生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件加蓋廠家的公章 |