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出口醫(yī)療器械都需要辦理哪些資質(zhì)

2021-5-9 18:01| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 1313| 評論: 0

摘要: 為了規(guī)范醫(yī)療器械出口事項,藥品監(jiān)督管理部門制定了一系列規(guī)范醫(yī)療器械進(jìn)出口的政策。企業(yè)出口醫(yī)療器械,不僅需要辦理相關(guān)的生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì),還需要辦理相應(yīng)的進(jìn)出口資質(zhì)。1、進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)指的是進(jìn)出口 ...
為了規(guī)范醫(yī)療器械出口事項,藥品監(jiān)督管理部門制定了一系列規(guī)范醫(yī)療器械進(jìn)出口的政策。企業(yè)出口醫(yī)療器械,不僅需要辦理相關(guān)的生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì),還需要辦理相應(yīng)的進(jìn)出口資質(zhì)。

1、進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)

進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)指的是進(jìn)出口企業(yè)開展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格。申請進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)只有在得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn),并拿到上述部門審批各類證書后,才表示企業(yè)擁有了自營進(jìn)出口的權(quán)利。只有擁有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè),才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個條件,不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械,只要經(jīng)營范圍有涉及進(jìn)出口就需要辦理這個資質(zhì)。

出口醫(yī)療器械都需要辦理哪些資質(zhì)


2、相應(yīng)的經(jīng)營或生產(chǎn)資質(zhì)

經(jīng)營企業(yè)出口的,如果經(jīng)營的是二類醫(yī)療器械,則需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,三類辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;而生產(chǎn)企業(yè)出口的,則需要根據(jù)醫(yī)療器械種類辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可等,這些也是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的必要條件。

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3、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明由食品藥品監(jiān)督管理部門審批,其主要針對的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè),辦理大致需要資料有:醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表;企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復(fù)印件,以及所提交材料真實性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明等。

企業(yè)出口醫(yī)療器械,除了需要辦理以上幾個資質(zhì)之外,還應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案,以保證產(chǎn)品出口過程可追溯。具體的檔案內(nèi)容包括已辦理的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明和醫(yī)療器械出口備案表、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報關(guān)單等。

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