醫(yī)療器械分類： 第一類是指通過常規(guī)管理具有較低風(fēng)險(xiǎn)，足夠的安全性和有效性的醫(yī)療器械。包括：手術(shù)器械(刀，剪刀，鑷子，鑷子，鉤子)，刮板，醫(yī)用X射線膠片，手術(shù)服，手術(shù)帽，檢查手套，紗布繃帶，引流袋等。 第二類是具有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格的控制和管理以確保其安全性和有效性。包括：(a)通用檢查設(shè)備(6820)：溫度計(jì)，血壓計(jì); (b)物理治療和康復(fù)設(shè)備(6826)：磁療設(shè)備; (c)臨床檢查和分析設(shè)備(6840)：家用血糖分析儀和試紙; (d)手術(shù)室，急診室，診療室設(shè)備及設(shè)備(6854)：便攜式氧氣發(fā)生器，小型醫(yī)用氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)療衛(wèi)生材料和敷料(6864)：可選的吸收性棉，醫(yī)用吸收性紗布; (f)醫(yī)用高分子材料和產(chǎn)品(6866)：避孕套，避孕帽等。 第三類是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要通過特殊措施嚴(yán)格控制以確保其安全性和有效性。包括：植入式心臟起搏器，角膜接觸鏡，眼內(nèi)透鏡，超聲腫瘤聚焦刀，血液透析裝置，可植入設(shè)備，血管支架，綜合麻醉機(jī)，牙科植入材料，醫(yī)用可吸收縫合線，血管內(nèi)導(dǎo)管等。
醫(yī)療器械許可證范圍： 1.經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人，非法人組織和由法人設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。除非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定。 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的融資租賃，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的注冊(cè)地址以外的其他地點(diǎn)設(shè)立營(yíng)業(yè)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。企業(yè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，應(yīng)當(dāng)銷售超出自己產(chǎn)品范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 3.非法人單位申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，限于經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的隱形眼鏡和護(hù)理液。 醫(yī)療設(shè)備的操作地點(diǎn)： 1.經(jīng)營(yíng)二類，三類醫(yī)療器械，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的使用面積不得少于40平方米，法人分支機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的使用面積不得少于40平方米。 25平方米(跨地區(qū)和城市設(shè)置的除外);助聽器的使用，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的使用面積不少于25平方米;隱形眼鏡和護(hù)理液的操作，手術(shù)部位的面積不得少于10平方米。 2.用于操作II類和III類醫(yī)療器械(助聽器，隱形眼鏡和護(hù)理液，一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑，6846植入材料和人造器官，6877介入器械除外)，使用區(qū)域倉庫面積不少于30平方米;操作一次性無菌醫(yī)療器械時(shí)，倉庫應(yīng)位于同一建筑物內(nèi)，使用面積不得少于200平方米。 3.法人分支機(jī)構(gòu)(跨地區(qū)，跨城市的分支機(jī)構(gòu))和專門的醫(yī)療器械設(shè)備不得設(shè)立單獨(dú)的倉庫，但應(yīng)當(dāng)承擔(dān)統(tǒng)一的購銷，統(tǒng)一質(zhì)量管理，安裝和售后服務(wù)的承諾。蓋有法人或授權(quán)生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理)的原章，以及專用產(chǎn)品的注冊(cè)證書，授權(quán)文件等。 4.從事助聽器或隱形眼鏡及其護(hù)理液業(yè)務(wù)的人員不得設(shè)立倉庫，但應(yīng)將其保存在專門的柜臺(tái)內(nèi)。 5.原則上，申報(bào)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫應(yīng)在南面附近設(shè)置。 |
