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怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械

2023-3-22 17:06| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 345| 評論: 0

摘要: 怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械的風險分類有詳細劃分,其中一類為低風險,二類為中風險,三類為高風險。讓我們就此看看這三個類別到底有什么不同!一類醫(yī)療器械:一類醫(yī)療器械風險程度低,實行常規(guī)管理可以保 ...
怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械

醫(yī)療器械的風險分類有詳細劃分,其中一類為低風險,二類為中風險,三類為高風險。讓我們就此看看這三個類別到底有什么不同!

怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械


一類醫(yī)療器械:

一類醫(yī)療器械風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第一類醫(yī)療器械,編號為:A械備BBBBCCCC號

A表示是所在地簡稱,進口醫(yī)療器械為“國”,國產(chǎn)醫(yī)療器械為省級行政區(qū)簡稱加市級行政區(qū)簡稱,如“粵穗”表示廣東省廣州市。

B表示是備案年份

C表示是備案流水號

如:國械備20201234號

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二類醫(yī)療器械:

第二類具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。(四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類)

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三類醫(yī)療器械:

第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。

第二、三類醫(yī)療器械,編號為:A械注BCCCCDEEFFFF

A表示所在地簡稱,進口醫(yī)療器械為“國”,國產(chǎn)醫(yī)療器械為省級行政區(qū)簡稱。

B表示注冊形式,進口為“進”,國產(chǎn)為“準”,港澳臺為“許”。

C表示首次注冊年份

D表示管理類別,“2”表示第二類醫(yī)療器械,“3”表示第三類醫(yī)療器械

EE表示分類編碼,具體分類編碼可在國家藥品監(jiān)督管理總局查看。

F首次注冊流水號。

以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械的內(nèi)容,希望對您有所幫助。

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