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二類(lèi)醫(yī)療

二類(lèi)醫(yī)療器械需要年檢（年審）嗎？（附：辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案材料）
二類(lèi)醫(yī)療器械需要年檢嗎 二類(lèi)醫(yī)療器械備案是不需要年審的。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，該備案許可證的有效期為5年。 同時(shí)依據(jù)其第十七條規(guī)定《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)延續(xù)的，醫(yī)療器械 ...
2024-3-26 11:16
上海奉賢申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要哪些材料？有什么條件呢？
醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)備案與注冊(cè)是國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械市場(chǎng)的管理要求，其中二類(lèi)醫(yī)療器械備案是屬于較為簡(jiǎn)單的，備案通過(guò)后即可進(jìn)行銷(xiāo)售。對(duì)于在上海市想要辦理醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要按照以下的辦理流程和材 ...
2024-3-11 14:54
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程（第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求）
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程 申請(qǐng)----材料提交----登記提交----審核----完成 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案提交材料目錄 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 2、相關(guān)部門(mén)出具的《企 ...
2023-11-10 10:38
如何在上海注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司（二類(lèi)醫(yī)療器械備案條件和材料）
如何在上海注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司 二類(lèi)醫(yī)療器械屬于備案制，并且屬于后置審批，需要先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，在進(jìn)行二類(lèi)醫(yī)療器械備案。 二類(lèi)醫(yī)療器械備案條件： 1、有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員 2、有符合食藥監(jiān)規(guī)定的倉(cāng) ...
2023-11-10 09:45
「二類(lèi)醫(yī)療器械備案如何辦理」第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程與所需資料
一、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需條件 1、作為后置審批資質(zhì)，需要先辦好營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 2、經(jīng)營(yíng)范圍中有二類(lèi)醫(yī)療的項(xiàng)目； 3、有實(shí)際的辦公場(chǎng)地； 4、有資質(zhì)的專(zhuān)職人員。 二、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料 1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公 ...
2023-9-13 13:21
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有哪些）
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； （二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng) ...
2023-9-12 13:24
二類(lèi)醫(yī)療器械備案如何備案（辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案條件、材料和流程）
二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)人資格條件 1、申請(qǐng)人必須是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)法人或其他經(jīng)濟(jì)組織，具有生產(chǎn)、銷(xiāo)售相應(yīng)器械的資質(zhì)。 2、申請(qǐng)人必須有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員和檢驗(yàn)設(shè)備，能夠承擔(dān)相應(yīng)的技術(shù)任務(wù)。 3、申請(qǐng) ...
2023-9-9 11:28
第二類(lèi)醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品（二類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)）
第二類(lèi)醫(yī)療器械是指使用醫(yī)療技術(shù)，對(duì)人體進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、矯形或者緩解疾病、損傷或殘疾的器械，其安全性和有效性需要嚴(yán)格控制和監(jiān)管。第二類(lèi)醫(yī)療器械是最具代表性的醫(yī)療器械，涉及的范圍廣泛，可以分為以下幾 ...
2023-9-9 11:14
辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案所需要的條件（二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料和流程）
辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案所需要的條件 面積要求： 1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平； 2、辦理備案所需要的倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平。 注意事項(xiàng)：以上需要提供場(chǎng)地平面圖、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖（注明實(shí)際用地， ...
2023-9-9 10:34
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件（二類(lèi)醫(yī)療器械如何辦理備案）
根據(jù)中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，獲得二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下條件：1.具備合法的企業(yè)法人資格或者其他組織資格；2.具備相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，能夠確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全；3.具備符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理 ...
2023-8-5 18:41
上海申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案要求、資料和流程
上海申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案的要求：1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng);2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì) ...
2023-7-17 13:19
上海申請(qǐng)醫(yī)療器械二類(lèi)備案流程、辦理?xiàng)l件及材料
作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的重要環(huán)節(jié)，二類(lèi)備案?jìng)涫荜P(guān)注。為了滿(mǎn)足廣大企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械二類(lèi)備案的需求，本文將為大家介紹上海辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案的流程、要求和材料，以便申請(qǐng)者更好地了解并順利完成備案。一、上海申請(qǐng) ...
2023-7-17 13:11
上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程和資料
上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程1.申請(qǐng)。通過(guò)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項(xiàng)名稱(chēng)“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。在線(xiàn)填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。2.受理。辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起 ...
2023-7-17 13:07
上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理及流程
上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求：1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件4、.醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置說(shuō)明5 ...
2023-7-13 13:09
上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案如何辦理
國(guó)家對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要求條件 ...
2023-7-13 13:08