醫(yī)療器械的經(jīng)營備案與注冊(cè)是國家對(duì)于醫(yī)療器械市場的管理要求，其中二類醫(yī)療器械備案是屬于較為簡單的，備案通過后即可進(jìn)行銷售。對(duì)于在上海市想要辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可證的企業(yè)來說，需要按照以下的辦理流程和材料要求。

上海奉賢申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案條件

1.企業(yè)應(yīng)為在上海市合法注冊(cè)的有限責(zé)任公司或個(gè)體工商戶，且已獲得營業(yè)執(zhí)照。

2.企業(yè)具有合法辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案的業(yè)務(wù)范圍。

3.企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的辦公場所，有固定的場地和倉庫。

4.企業(yè)應(yīng)設(shè)有專職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械二類備案，并具有醫(yī)療器械二類備案的業(yè)務(wù)知識(shí)。

上海奉賢申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案辦理材料

1.企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、法定代表人身份證明、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人身份證明。

2.企業(yè)的辦公地址證明、倉庫地址證明、營業(yè)場所選擇的證明。

3.企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范體系和質(zhì)量手冊(cè)、物資管理、銷售合同、質(zhì)量協(xié)議、賬簿等材料。

4.企業(yè)的醫(yī)療器械二類備案設(shè)備清單及設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，生產(chǎn)廠家提供的產(chǎn)品廠名附能證明文件、備案產(chǎn)品的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)要求》、《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品..注冊(cè)證及相關(guān)資料。

5.企業(yè)的專業(yè)人員資質(zhì)證書、醫(yī)療器械產(chǎn)品人員操作技能培訓(xùn)合格證書、負(fù)責(zé)人與專職人員簽署的委托書、聘用合同等材料。

通過上述的申請(qǐng)條件和辦理材料之后，就可以拿到醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可證了。

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