二類醫(yī)療器械需要年檢嗎二類醫(yī)療器械備案是不需要年審的。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，該備案許可證的有效期為5年。 同時依據(jù)其第十七條規(guī)定《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。
二類醫(yī)療器械備案所需材料：1、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明。 2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書。 3、生產(chǎn)場地證明文。 4、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。 5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。 6、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄。 7、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄。 8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。 9、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 |
