二類醫(yī)療器械如何辦理備案 1.提交備案申請。根據相關條例規(guī)定,從事第二類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表,并提交企業(yè)負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件,以及企業(yè)庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料。 2.審查。提交材料之后,食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對,申請材料齊全且符合法定形式,則接受備案資料,并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。 辦理二類醫(yī)療器械備案材料需要: 1、營業(yè)執(zhí)照及復印件; 2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明; 3、專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書; 4、組織機構與部門設置說明;經營范圍、經營方式說明; 5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同; 6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件; 7、經營設施、設備目錄; 8、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統(tǒng)首頁。 以上是小編為大家整理的二類醫(yī)療器械如何辦理備案相關知識,相信大家通過以上知識都已經對此有了大致的了解,如果您還遇到什么問題,歡迎咨詢在線客服。 |