花熙直播平台官方app下载-花熙直播最新下载安装-花熙直播软件下载安卓手机

首頁(yè) 工商注冊(cè) 查看內(nèi)容

上海辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案所需要的條件(二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料和流程)

2023-9-9 10:35| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 536| 評(píng)論: 0

摘要: 上海辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案所需要的條件 面積要求: 1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平; 2、辦理備案所需要的倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平。 注意事項(xiàng):以上需要提供場(chǎng)地平面圖、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(注明實(shí)際用 ...

上海辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案所需要的條件


面積要求:


1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平;


2、辦理備案所需要的倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平。


注意事項(xiàng):以上需要提供場(chǎng)地平面圖、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(注明實(shí)際用地,還需提供房屋租賃憑證或者場(chǎng)地使用證明或者房產(chǎn)證)。


人員要求:


質(zhì)量管理員:醫(yī)療器械、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者擁有相對(duì)應(yīng)專(zhuān)業(yè)的中級(jí)職稱(chēng)3名,一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,兩名質(zhì)量管理人;


倉(cāng)庫(kù)管理員:大專(zhuān)以上學(xué)歷一名;


電腦管理員:大專(zhuān)以上學(xué)歷一名。


經(jīng)營(yíng)范圍:


營(yíng)業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營(yíng)范圍需要包含二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)等才可以進(jìn)行申請(qǐng),若無(wú)則加上。

上海辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案所需要的條件(二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料和流程)

上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案材料需要


1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件;


2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明;


3、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū);


4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;


5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同;


6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;


7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;


8、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明,打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

上海辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案所需要的條件(二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料和流程)

上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)流程


1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);


2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;


3、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;


4、申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,予以受理。


5、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。


6、經(jīng)審查符合規(guī)定的,作出準(zhǔn)予發(fā)證的書(shū)面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的,作出不予發(fā)證的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由。

上海辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案所需要的條件(二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料和流程)

上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)


1、已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。


2、已備案的醫(yī)療器械,管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械的,備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消原備案。


3、未依法辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更銷(xiāo)售、使用的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。


以上是玖邀開(kāi)業(yè)小編整理的上海辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案所需要的條件(二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料和流程)相關(guān)知識(shí),相信大家通過(guò)以上知識(shí)都已經(jīng)對(duì)此有了大致的了解,如果您還遇到什么問(wèn)題,歡迎咨詢(xún)?cè)诰客服。

相關(guān)閱讀